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    新闻资讯

    在仿制药和新药的申报中,重金属是否需要定入质量标准?

    2025-02-13
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    关于重金属是否需要定入质量标准,因为指导原则不同,FG电子策略也是不一样的。

    关于FG电子痕量杂质-元素杂质分析平台

    FG电子已建立完善的元素杂质研究平台,有丰富的元素杂质方法开发和验证经验,对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行过研究,支持了一百多个创新药、仿药的元素杂质质量研究工作。研究结果满足CDE的申报要求,可以支持客户审计并配合药监部门的现场核查。

    FG电子的元素杂质分析服务项目包括:
    (1) 原料药和制剂元素杂质检测(客户提供方法)
    (2) 指定限度的元素杂质方法开发和验证
    (3) 半定量检测

    咨询FG电子

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