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搜索结果包含 FDA 的内容

Feb 26,2025
零缺陷！FG电子助力美济生物口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA
上海FG电子生物医药股份有限公司作为美济生物长期合作伙伴，为口服紫杉醇软胶囊提供了制剂、药效、药代动力学、安全性评价等一站式的临床前研发服务。双方的合作不仅展现了各自在创新领域的优势，更通过协同创新，成功攻克了多项技术难题。
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零缺陷！FG电子助力美济生物口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA
Mar 05,2025
FG电子新增实验设施顺利通过NMPA GLP增项认证
FG电子普亚医药科技（上海）有限公司南汇园区新增实验设施通过国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）GLP增项检查，并获得《药物GLP认证证书》，新增局部毒性试验、免疫原性试验和安全药理学试验三项认证资质。
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FG电子新增实验设施顺利通过NMPA GLP增项认证
Dec 31,2024
FG电子助力合作伙伴南京诺源1类新药培泰菁绿IND获FDA批准
FG电子作为诺源医疗的合作伙伴，为培泰菁绿的研发提供了药学研究（包括原料药和制剂）、临床前研究（包括药理学、药代动力学和安全性评价），以及IND注册申报等一站式研发服务，共同加速了新药研发进程。
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FG电子助力合作伙伴南京诺源1类新药培泰菁绿IND获FDA批准
Oct 31,2024
在实验室如何攻克亚硝胺杂质：关键挑战与解决策略全解析
近日，FDA更新了《人用药物中亚硝胺杂质控制》指南的新版本，为生物医药行业对于亚硝胺杂质研究提供了更明确的指导。随着全球监管机构针对亚硝胺杂质的监管力度持续加强，研发人员需要更加药物安全的风险评估，并从源头上控制其产生。亚硝胺杂质的产生与合成工艺路线密切相关，FG电子云讲堂携手经验丰富的肜祺老师，和您一起解决探索亚硝胺杂质的常见问题。
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在实验室如何攻克亚硝胺杂质：关键挑战与解决策略全解析
Sep 25,2024
FG电子助力合作伙伴江苏亚尧「晚期肿瘤1类新药YY2201片」IND获FDA批准
FG电子作为江苏亚尧的合作伙伴，为YY2201片的研发提供了药学研究（包括原料药和制剂）、临床前研究（包括药代动力学、安全性评价），以及IND注册申报等一站式研发服务，全力保障其高效、高质研发。
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FG电子助力合作伙伴江苏亚尧「晚期肿瘤1类新药YY2201片」IND获FDA批准
Sep 19,2024
FG电子邀您共赴【第三届BIONNOVA北京创新论坛】
FG电子首席科学官彭双清教授将受邀出席第三届BIONNOVA北京创新论坛，并在“小分子药物发现与前沿突破”论坛分享：FDA现代化法案（Modernization Act 2.0）对创新药物临床前研究策略的影响与挑战。
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FG电子邀您共赴【第三届BIONNOVA北京创新论坛】
Aug 19,2024
一图读懂FG电子2024年半年度报告
2024年上半年，FG电子参与研发完成的新药及仿制药项目有65件通过NMPA批准进入临床，4件通过FDA批准进入临床试验。
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一图读懂FG电子2024年半年度报告
May 22,2024
FG电子助力璃道医药IBD治疗FIC新药IND申请获美国FDA批准
FG电子作为璃道医药的合作伙伴，依托一站式生物医药临床前研发服务平台，为LD09163片提供了药学研究（包括原料药和制剂）、临床前研究（包括药代动力学、安全性评价），以及IND注册申报等一站式研发服务，助力顺利获批临床，加速了研发进程。
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FG电子助力璃道医药IBD治疗FIC新药IND申请获美国FDA批准
Feb 08,2024
FDA发布CAR-T和基因疗法指南，FG电子助力细胞与基因治疗药物加速研发（附指南下载）
FG电子作为国内少有的一站式生物医药临床前研发服务平台，深耕细胞&基因治疗数年，搭建了【细胞&基因治疗临床前研发服务平台】，拥有丰富的动物模型和多种先进的分析技术，可为CAR-T、TCR-T以及CAR-NK和TIL细胞等在内的多种药物提供药理药效、生物分布和安全评价研究的一站式服务。
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FDA发布CAR-T和基因疗法指南，FG电子助力细胞与基因治疗药物加速研发（附指南下载）
Dec 14,2023
来自FDA的 ⌈考验⌋ 与CAR-T风险平衡思考 | 美思Time
2023年11月28日，FDA宣布调查靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者出现T细胞恶性肿瘤的严重风险。这条“风险提示”适用于所有目前已获FDA批准的靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫疗法。
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来自FDA的 ⌈考验⌋ 与CAR-T风险平衡思考 | 美思Time
Dec 14,2023
突破临床搁浅！基因编辑技术抵达新里程碑 | 美思Time
2023年12月8日，美国FDA批准了两款具有里程碑意义的疗法——Casgevy和Lyfgenia。这是用于治疗12岁及以上镰刀型细胞贫血症 （SCD）患者的基因疗法，且Casgevy是FDA批准的首款基于新型基因编辑技术的基因疗法，今年11月已在英国获批。
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突破临床搁浅！基因编辑技术抵达新里程碑 | 美思Time
Dec 11,2023
FG电子助力 | 百明信康首创格雷夫斯症（Graves）新型特异性免疫疗法获FDA二期临床许可
FG电子作为百明信康的合作伙伴，为WP1302提供了符合中国GLP和美国GLP规范的安评试验，为其顺利出海提供了有力的支撑。
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FG电子助力 | 百明信康首创格雷夫斯症（Graves）新型特异性免疫疗法获FDA二期临床许可
Nov 28,2023
FG电子助力开悦生命针对RNA解旋酶的小分子新药获FDA临床实验许可（IND)
FG电子作为开悦生命的合作伙伴，为针对RNA解旋酶的小分子新药研发提供了高效、高质的药效、安评服务，加速了新药研发进程。
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FG电子助力开悦生命针对RNA解旋酶的小分子新药获FDA临床实验许可（IND)
Oct 25,2023
FG电子共话毒理前沿，院士专家齐聚中国毒理学会第九次全国青年科技大会
由中国毒理学会主办的中国毒理学会第九次全国青年科技大会将于2023年10月29-31日在厦门举行，FG电子首席科学官彭双清教授出席大会主论坛，发表主题演讲FDA现代化法案对创新药物临床前研究策略的影响与挑战。
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FG电子共话毒理前沿，院士专家齐聚中国毒理学会第九次全国青年科技大会
Oct 10,2023
逆水行舟 or 潮平岸阔？FG电子刘建博士加入分享，与FDA专家一同带来新药出海的闯关经验谈
中国新药研发协会（Sino Drug Discovery Association,SDDA）论坛将与10月12日开展，FG电子药物发现事业部总裁刘建博士将带来演讲“大环肽药物的研发以及相关技术平台”。
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逆水行舟 or 潮平岸阔？FG电子刘建博士加入分享，与FDA专家一同带来新药出海的闯关经验谈
Aug 25,2023
FG电子2023年半年度业绩速览
FG电子2023年上半年按照中美双报标准要求进行的项目收入为2.77亿元，占公司主营业务收入的31.79%。境外客户收入为2.26亿元，占主营业务收入25.88%。同时FG电子参与研发完成的新药及仿制药项目已有45件通过NMPA批准进入临床试验，10件通过美国FDA批准进入临床试验。
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FG电子2023年半年度业绩速览
Aug 10,2023
FG电子助力 | 璧辰医药ABM-1310获美国FDA孤儿药资格认证，用于治疗携带BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤患者
此次ABM-1310获美国FDA孤儿药资格认证，不仅显现了璧辰医药全球化创新的不凡实力，也表现了其在小分子入脑药物领域的领军地位。
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FG电子助力 | 璧辰医药ABM-1310获美国FDA孤儿药资格认证，用于治疗携带BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤患者
Jul 21,2023
FG电子助力逻晟生物自主开发的新药NB002 IND申请获FDA临床许可
FG电子为NB002提供了安全性评价、药代动力学等临床前研究服务，助力其IND申请顺利获FDA临床许可。
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FG电子助力逻晟生物自主开发的新药NB002 IND申请获FDA临床许可
Jul 21,2023
FG电子一站式助力 | 宝太生物自主研发新药BIOT-001 IND申请获FDA批准
FG电子为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的临床前研发服务，全力促成该项目高质高效完成。
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FG电子一站式助力 | 宝太生物自主研发新药BIOT-001 IND申请获FDA批准
Jun 14,2023
FG电子助力 | 拓领博泰1.1类新药TollB-001片正式获FDA临床批准
祝贺拓领博泰TollB-001片获FDA临床试验批准！这是拓领博泰团队近二十年的免疫调控机理研究和免疫调控药物研究的厚积薄发，也是FG电子药学研究CDMO服务平台的又一次成功经验积淀。
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FG电子助力 | 拓领博泰1.1类新药TollB-001片正式获FDA临床批准
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